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非临床研究
●可提供皮肤科疾病、骨与关节疾病、疼痛类、代谢类疾病、中医症候相关在内的多种疾病模型（100+）
●可开展除灵长类动物外的急性毒性与长期毒性试验、Ⅰ-Ⅱ段生殖毒性、遗传毒性、安全药理等毒理学研究
●通过经甲/经皮/眼部/阴道给药、胃滞留等特殊给药途径进行药代动力学研究，覆盖肿瘤/代谢/呼吸/眼科/生殖等领域
测试服务
体外BE研究
业务范围
●体外结合研究：体外磷酸盐结合研究、体外胆酸盐结合研究
●体外释放及透皮研究：外用制剂体外性能研究、创新药/改良型新药处方筛选
实验室资质
●建立不同制剂的体外评价模型，熟练掌握控制实验影响因素的有效方法
●实验配备仪器设备（16套LC-MS/MS、以及GC-MS/MS、ICP-MS、10套全自动透皮扩散系统）
项目经验
●600+项目经验
●350+（体外透皮/释放项目经验）
●50+项目获批
生物分析
业务范围
●Ⅰ期PK研究
●临床前DMPK研究
●临床/非临床样本分析检测
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实验室资质 |
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●通过CNAS认可、每年通过中检院能力认证 |
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●获得生物安全二级实验室备案证 |
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●中英双语体系满足中美申报要求 |
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项目经验 |
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●900+项目经验 |
●30+次现场核查 |
●300+项目获批 |
典型项目经验
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内源性 |
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熊去氧胆酸 |
黄体酮 |
牛磺熊去氧胆酸 |
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雌二醇 |
甘草酸 |
二十碳五烯酸乙酯 |
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顺式维生素K1、反式维生素K1 |
甘氨熊去氧胆酸 |
羟基麦芽糖铁注射液 |
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丁二磺酸腺苷蛋氨酸 |
睾酮 |
…… |
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稳定性 |
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铝镁匹林片 |
盐酸丁卡因凝胶 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
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三羟基苄肼 |
克立硼罗 |
维格列汀 |
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总-依折麦布 |
邻羟基阿托伐他汀 |
尼莫地平 |
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奥司他韦 |
氯吡格雷 |
消旋卡多曲 |
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奥司他韦酸 |
游离-依折麦布 |
…… |
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痕量 |
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糠酸莫米松乳膏 |
丙酸氟替卡松乳膏 |
丁酸氢化可的松乳膏 |
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异丙托溴铵 |
丁螺环酮 |
…… |
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特殊剂型 |
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司美格鲁肽 |
伊立替康脂质体 |
…… |
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多化合物 |
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依折麦布阿托伐他汀钙片 |
洛索洛芬钠贴剂 |
…… |
化学分析
服务范围
●基因毒杂质研究：肼类、环氧化合物、磺酸酯类、芳香胺、亚硝胺杂质研究
●制剂微观结构解析：制剂结构解析、辅料定性及定量研究
制剂微观结构解析平台
通过显微分析手段对参比制剂进行逆向分析，反推参比制剂的原辅料型号和用量以及处方工艺等关键因素，将制剂微观结构与制剂Q3性质相结合，从而评估制剂风险。
业务范围
●对制剂原料药的理化性质、粒径、晶型、晶癖、粒度分布、辅料含量、制备工艺等进行研究
●通过显微分析，反推参比制剂的原辅料型号、用量以及处方工艺等关键因素，将制剂微观结构与制剂Q3性质结合，对制剂风险进行评估
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技术优势 |
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●有效提升仿制药与参比制剂的处方相似程度，大幅提高制剂生物等效的机率 |
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项目经验 |
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●300+制剂反向解析研究经验，已助力多家药企产品研发成功 |
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