沈晓明调研生物医药及医疗器械产业发展
  更好推动产业高质量发展
  更好满足群众健康需求
  8月9日，省委书记沈晓明在长沙调研生物医药及医疗器械产业发展。他强调，要认真学习贯彻党的二十届三中全会以及习近平总书记考察湖南重要讲话和指示精神，瞄准科技前沿，深化改革创新，更好推动全省生物医药及医疗器械产业高质量发展，更好满足群众健康需求。
  8月9日，沈晓明来到九芝堂股份有限公司调研。

  8月9日，沈晓明在湖南省中医药研究院调研。

  8月9日，沈晓明在湖南方盛制药股份有限公司调研。
  沈晓明先后来到九芝堂股份有限公司、湖南省中医药研究院、湖南方盛制药股份有限公司、湖南远泰生物技术有限公司、长沙晶易医药科技股份有限公司、湖南乾康科技有限公司、微智医疗器械科技有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司等企业和单位，察看产品展示、研发中心、生产车间、实验室等，详细了解生物医药及医疗器械领域资金投入、人才培养、产品研发、市场开拓、上下游产业链合作等情况。
  8月9日，沈晓明来到湖南远泰生物技术有限公司调研。
  8月9日，沈晓明在长沙晶易医药科技股份有限公司调研。

  8月9日，沈晓明来到湖南乾康科技有限公司调研。

  8月9日，沈晓明来到微智医疗器械科技有限公司调研。
  8月9日，沈晓明在长沙迈迪克智能科技有限公司调研。
  沈晓明指出，生物医药及医疗器械产业是因地制宜培育和发展新质生产力的重要领域，也是关乎人民群众生命安全和健康生活的民生产业。要大力开展关键前沿核心技术攻关，不断提升企业核心竞争力，扩大市场占有率。要以需求为牵引，拓宽研发领域，强化质量管理，努力提供更多能够满足群众医疗需求的优质产品。要培育扶持优质企业发展，着力壮大产业规模，提升本地配套率，推动湖南生物医药及医疗器械产业整体提质升级。要进一步深化医药卫生体制改革，完善政策体系，推进产学研深度融合，为产业发展营造良好环境。
  省领导周海兵、张健参加调研。
  来源丨湖南日报·新湖南客户端（记者：刘燕娟图片：唐俊）

  NMPA药品批准证明文件信息显示，北大医药股份有限公司的阿普米司特片、四川科瑞德制药股份有限公司的托吡酯片获批上市。晶易医药作为合作伙伴，为上市药物提供了临床研究服务，以专业经验和高效服务协助推进研发进程，助力其顺利获批。

  阿普米司特是国内首个获批用于银屑病的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，上市剂型仅片剂一种。《阿普米司特治疗银屑病专家指导意见（2025版）》中指出，阿普米司特可用于斑块状银屑病、特殊部位银屑病、银屑病共病、儿童银屑病、关节病型银屑病等疾病的治疗。
  托吡酯片在全球获批多种适应症，包括多种癫痫和偏头痛的防治等，其多靶点特性也为神经系统疾病提供了综合治疗策略。但其在国内仅获批癫痫，主要用于治疗初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者，也可用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
  晶易医药将持续精进，深化创新药、改良药及复杂制剂全链条解决方案的战略布局，坚持自主研发和技术创新，提高研发创新能力和产业化水平，以更前沿的技术、更专业的服务、更可靠的交付，助力服务客户加速药品上市进程。

  近日，由长沙晶易医药科技股份有限公司组织的氟比洛芬贴剂项目Ⅲ期临床试验全国多中心方案讨论会在武汉成功召开。组长单位华中科技大学同济医学院附属协和医院许伟华主任、各研究中心主要研究者、机构办负责人，申办方江西康恩贝中药有限公司代表，以及晶易医药副总裁、临床运营总监、医学副总监等研究团队共同参与会议。
  会议中，晶易医药医学经理对项目背景、试验实施方案作出系统汇报，各参会专家针对试验实施过程中可能会遇到的问题进行了前瞻性分析和深入讨论。本次Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、平行分组、双盲、阳性药与安慰剂对照的临床终点等效性设计，旨在科学评估试验药物用于中国骨关节炎患者镇痛治疗的有效性和安全性。

  关于骨关节炎[1]

  骨关节炎（osteoarthritis，OA）是一种严重影响患者生活质量的关节退行性疾病，不但导致关节疼痛、畸形与功能障碍，还会显著升高心血管事件、下肢深静脉血栓栓塞、髋部骨折及全因死亡率的风险。我国40岁以上人群原发性OA的总体患病率已高达46.3%，目前骨关节炎已是老年人致残的首要原因。
  关节疼痛和关节活动受限是OA常见的临床症状，治疗目的主要是缓解疼痛症状，维持或改善关节功能，保护关节结构。非甾体抗炎药（NSAIDs）既有止痛作用又有抗炎作用，是常用的一类控制OA症状的药物。
  外用NSAIDs的全身吸收少、副作用小，局部外用NSAIDs被指南推荐为膝关节OA疼痛的一线治疗药物，尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病或身体虚弱的患者。随着我国老龄化进程不断加快，OA镇痛需求上升，外用NSAIDs药物拥有广阔的前景。

  NMPA药品批准证明文件信息显示，上海朝晖药业有限公司的利丙双卡因乳膏、安徽四环科宝制药有限公司的富马酸喹硫平缓释片、重庆华邦制药有限公司的糠酸莫米松乳膏、陕西东科制药有限责任公司的利多卡因凝胶贴膏、山东淄博新达制药有限公司的熊去氧胆酸胶囊、山东新华制药股份有限公司的枸橼酸西地那非口崩片、赛灵药业科技集团股份有限公司的双醋瑞因胶囊及双醋瑞因原料药先后获批上市。其中，糠酸莫米松乳膏为全国第二家过评、利多卡因凝胶贴膏为全国第三家过评。
  晶易医药作为合作伙伴，为上市药物提供了制剂研究、临床研究、体外透皮等服务，以专业经验和高效服务协助推进研发进程，助力其顺利获批。

NMPA药品批准证明送达信息

  晶易医药将持续精进，深化创新药、改良药及复杂制剂全链条解决方案的战略布局，坚持自主研发和技术创新，提高研发创新能力和产业化水平，以更前沿的技术、更专业的服务、更可靠的交付，助力服务客户加速药品上市进程。

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，我们以数据为锚点，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，为行业与合作伙伴提供参考。
  一、上市审评动态
  上市申请数据:

  2025年7-8月，CDE共受理51个上市申请（按受理号）。
  从剂型分布看，各剂型占比基本与上半年相同。贴膏贴剂共7个受理号，依旧是洛索洛芬和氟比洛芬2个热门品种。值得注意的是，洛索洛芬钠凝胶贴膏原研企业LEAD在退市后又重新提交上市，7月申请获受理。
  2025年7-8月，无创新药、改良型新药申报上市。
  获批数据:

  2025年7-8月，共有29个产品获批（按受理号），全部为仿制药。
  贴膏贴剂7月新增6个批件，同样集中在洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利斯的明透皮贴剂等热门品种。
  未被批准品种:
  截至2025年8月，共有7个品种（8个受理号）未被批准。其中有4个凝胶剂，包括1个2.4类改良药：上海奥全生物的马来酸噻吗洛尔凝胶。洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏分别有一家未被批准。
  二、临床审评动态
  临床申请数据:
  2025年7-8月，共有29个临床试验申请（按受理号），剂型以软膏剂为主。

  虽然创新药和改良药在7-8月无申报上市，但申请临床的数量明显上升，占比将近70%。中药、化药均有1类和2类新药提交临床申请。企业产品布局向新药倾斜的趋势已相当明显。
  临床批准数据:

  2025年7-8月，被批准的27个临床申请中，化药1类创新药受理号高达16个，涉及4个品种；中药类经皮给药无临床批件。
  从7-8月临床登记备案的品种看，BE试验备案数最多的2个品种为洛索洛芬钠贴剂、克立硼罗软膏。Ⅲ期临床登记涉及3个品种，其中一个中药改良药：无锡济煜的黄氏响声喷雾剂（儿童型）。
  三、重点品种情况
  洛索洛芬钠凝胶：非甾体抗炎药赛道的新品种，原研未在国内上市。上海延安药业（湖北）在今年年初完成临床试验，7月首家报产，贵州联盛也于8月拿到该品种的临床批件。
  雌三醇乳膏：进口产品独占市场20年，于今年4月成功再注册。目前国产无仿制上市，湖南派格兰药业在7月首家提交了临床申请。
  卡左双多巴肠凝胶：国内帕金森病治疗领域的新剂型，湖南派格兰药业首家提交临床申请，冲击首仿，有望填补国内市场空白。
  盘龙七凝胶贴膏：中药领域的2.1类新型贴膏，系盘龙药业在中药方盘龙七药酒基础上开发，临床试验申请已于8月获CDE受理。
  椒七止痛凝胶贴膏：九典制药的1.1类新药。2024年8月曾主动撤回注册申请，九典制药近日已取得椒七止痛凝胶贴膏Ⅲ期临床试验总结报告，即将重新报产。
  氨苯砜凝胶：轻中度痤疮的首个新型外用抗菌抗炎药，用于9岁及以上人群的局部寻常痤疮。国内市场空白，深圳珐玛易临床申请被批准。此前曾有2家企业批准临床，但均未有进展。
  出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心
  注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。

  维生素D是人类必需的一种脂溶性维生素，核心功能在于调节钙磷代谢，对维持骨骼、神经和肌肉系统的正常运作至关重要。此外，它还参与组织细胞的分化、增殖以及免疫调节过程。
  临床常用的维生素D及其结构类似物包括：维生素D2、维生素D3、骨化二醇、骨化三醇、阿法骨化醇、帕立骨化醇、卡泊三醇等。
  维生素D结构类似物的生物分析面临显著挑战。部分原因是某些类似物（如骨化三醇）是内源性物质，在人体血浆中天然存在，但其浓度极低（pg级）。如此微量的目标物，加之其他维生素D代谢物可能造成的干扰，使得准确测定这些化合物变得十分困难。
  分析方法的难点
  1)灵敏度挑战
  前处理复杂：为达到极低定量下限（pg级），常需较大血浆样本量（0.3~0.5 mL）。目标化合物的强脂溶性导致仅靠简单蛋白沉淀难以有效纯化，会产生严重基质效应。需采用液液萃取（LLE）、固相萃取（SPE）、蛋白沉淀后吹干再衍生化或其组合等前处理策略。
  离子化效率低：强脂溶性导致其在极性溶剂中溶解性差，难以形成稳定的电喷雾（ESI）带电液滴。其化学结构缺乏强质子化位点，在ESI正离子模式下难以高效生成稳定的[M+H]⁺离子，而更易形成稳定性较差的[M+NH₄]⁺加合物，造成质谱信号波动，严重影响灵敏度和重现性。
  基质抑制显著：强脂溶性使其易受血浆中共萃取的磷脂干扰，产生强烈的离子抑制效应。这不仅大幅降低目标分析物信号（直接影响灵敏度），还可能损害方法的线性范围、准确度和精密度。
  2)内源性干扰
  内源性维生素D代谢物（如维生素D₃及其代谢物）与目标维生素D类似物（如帕立骨化醇）结构式、分子量都非常接近，从而在色谱柱上保留行为高度相似，极易发生共洗脱，很难分离，严重影响目标化合物定量的特异性和准确性。
  3)空白基质难题
  多数维生素D类似物属内源性物质，无法使用常规空白人血浆配制标准曲线，需使用合适的替代基质。方法验证时需同时包含替代基质和真实基质的质控样品（QC），并必须进行平行性实验。只有平行性实验通过，才证明替代基质适用于定量分析。
  4)稳定性问题
  维生素D类似物普遍存在显著的光不稳定问题。因此，从全血采集、样品前处理、储存到最终分析的所有环节，均须严格避光操作（如使用棕色容器、在黄光环境下操作），以确保分析物的稳定性。
  方法基本信息
  实验室采用蛋白沉淀或液液萃取前处理方式，找到最佳的流动相及色谱柱实现基质干扰分离，已成功开发出该类物质的LC-MSMS检测方法，测定人血浆或血清中维生素D3及其多个类似物，可以快速高效的完成临床生物样品分析检测，助力药物BE研究及临床PK或其他检测研究。其中维生素D3定量下限为0.5 ng/mL，帕立骨化醇、卡泊三醇、艾地骨化醇的定量下限分别为为10、20和10 pg/mL。定量下限的典型图谱如下：
  维生素D3（定量下限：0.5 ng/mL）
  T(min)
  帕立骨化醇（定量下限：10 pg/mL）
  T(min)
  卡泊三醇（定量下限：20 pg/mL）
  T(min)
  艾地骨化醇（定量下限：10 pg/mL）
  T(min)
  研究经验
  维生素D3的方法已经成功用于阿仑膦酸钠维D3片人体BE研究并完成检测，帕立骨化醇的方法成功运用于帕立骨化醇软胶囊人体BE研究，卡泊三醇的方法成功运用于卡泊三醇倍他米松软膏人体PK研究并完成申报资料提交。
  作为国内首批运用电子化管理的检测单位，湖南科锐斯医药科技有限公司自2020年起在项目管理、物资管理、原始记录、档案管理等全面运用电子化平台开展生物样本检测研究。公司拥有生物样本分析检测、外用制剂体外评价、制剂微观结构解析及辅料反向等系列平台，目前已完成近500个品种的生物样本检测，申报项目300+项，接受国家局现场核查近40次且0缺陷通过，70+个品种免核查。
  公司于2022年取得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，2024年建立了满足中美双报的中英文体系。
  特色品种
  内源性物质：熊去氧胆酸、维生素D3及类似物
  外用制剂：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏等
  复方制剂：复方甘草酸苷等
  体外磷结合剂：枸橼酸铁等
  参考文献
  [1]Hotha,Kishore Kumar,et al.Sensitive method for the determination of paricalcitol by liquid chromatography and mass spectrometry and its application to a clinical pharmacokinetic study.Biomedical Chromatography,2015;29(3):452-458.
  [2]Ben-Eltriki,Mohamed,et al.Pharmacokinetic interaction of calcitriol with 20(S)-protopanaxadiol in mice:Determined by LC/MS analysis.European Journal of Pharmaceutical Sciences Eur J Pharm Sci,2019,130:173-180.
  [3]Spanaus,Katharina,and A.Von Eckardstein.Evaluation of two fully automated immunoassay based tests for the measurement of 1α,25-dihydroxyvitamin D in human serum and comparison with LC-MS/MS.Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,2017,55(9):1305-1314.
  [4]ICH M10 2022生物分析方法验证及样品分析.