生物分析业务——湖南科锐斯医药科技有限公司

< 服务范围 >

< 团队概况 >

丨团队速览

硕士学历占比45%以上。核心团队均拥有十多年乳膏、软膏、凝胶、搽剂、栓剂、凝胶贴膏、热熔贴片、透皮贴剂、阴道制剂等剂型体外透皮/释放研究的研发经验，已熟练掌握控制实验影响因素的有效方法，在实验方案设计、试验操作、人员培训及质量控制等方面逐步形成了完善的管理体系。

丨体系完备

实验室按照CNAS-CL01等认可文件建立了完善的管理体系，全流程 “无纸化”办公，数据监管可溯源。

试验管理体系

一站式实验室信息管理系统

< 场地设备 >

       晶易医药生物分析服务平台专有实验场地面积超1300㎡，配备多套LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、LOGAN全自动透皮扩散系统、高速离心机、Park氮气发生器等。

< 丰富经验 >

零缺陷通过国家局审核查验中心现场核查，所开展的体外透皮/释放试验均可分别满足中、美、欧、日申报要求。

丨生物分析项目经验

”722”之后，完成生物样本检测项目数量400+项。

常规

5-羟基托特罗定、非诺贝特酸、齐拉西酮、cis-洛索洛芬、非索非那定、羟考酮、trans-洛索洛芬、伏硫西汀氟比洛芬、曲马多阿、格列汀氟伐他汀、阿立哌唑、赛洛多辛-葡萄糖醛酸结合物、加巴喷丁、沙芬酰胺、甲氨蝶呤、舍曲林、艾曲泊帕、卡利拉嗪、艾司奥美拉唑、卡马西平、他达拉非、安非他酮、卡瑞斯汀、特立氟胺、氨茶碱、克拉霉素、酮咯酸、氨磺必利、喹硫平、托比斯特、氨甲环酸、来特莫韦、托吡酯、氨氯地平、赖右苯丙胺、托伐普坦、奥氮平、兰索拉唑、托法替布、10-羟基卡马西平、雷贝拉唑、托特罗定、奥卡西平、利多卡因、维拉佐酮、奥美沙坦酯、利伐沙班、文拉法、奥硝唑、卢帕他定、乌苯美司、巴洛沙伟、鲁拉西酮、西地那非、贝那普利、罗沙司他、西格列汀、贝尼地平、洛索洛芬、硝羟喹啉、苯海拉明、氯苯那、缬沙坦、苯溴马隆、氯哌丁、伊布替尼、吡格列酮、氯硝西泮、依巴斯汀、丙胺卡因、玛巴洛沙韦、依美斯汀、替诺福韦艾拉酚胺、吗替麦考酚酸、依帕司、替诺福韦、吗替麦考酚酯、依托考昔、丙戊酸钠、美阿沙坦钾、吲达帕胺、布立西坦、美洛昔康、吲哚布芬、布洛芬、美沙拉秦、右酮洛芬、达比加群、美托洛尔、右旋苯丙胺、达泊西汀、米拉贝隆、右旋布洛芬、地尔硫卓、莫沙必利、愈创木酚甘油醚、丁苯酞、尼可地尔、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、尼洛替尼、恩替卡韦、噁拉戈利、帕罗西汀、吡拉西坦、恩格列净、哌帕西利、尼麦角林代谢物（MMDL）、二甲双胍、泊沙康唑、尼麦角林代谢物（MDL）、伐地那非、泼尼松、布比卡因、伐昔洛韦、泼尼松龙、头孢拉定、非那雄胺、普瑞巴林、布瑞哌唑

内源性

二十碳五烯酸乙酯、黄体酮、牛磺熊去氧胆酸、甘草次酸、熊去氧胆酸、橙皮素、甘草酸、甘氨熊去氧胆酸、香叶木素

稳定性

阿莫西林、卡比多巴、头孢克洛、阿司匹林、克立硼罗、头孢克肟、阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、维格列汀、奥司他韦、氯吡格雷、硝苯地平、奥司他韦酸、莫西沙星、游离-依折麦布、三羟基苄肼、普伐他汀、总-依折麦布、对羟基阿托伐他汀、羟苯磺酸钙、左旋多巴、非洛地平、水杨酸

痕量

东莨菪碱、丁螺环酮、地奈德、香叶木素

丨体外透皮、体外释放项目经验

< 丰富经验 >

丨标准化试验流程

目前国内常选用动物皮肤（如巴马小香猪）作为体外透皮研究的渗透屏障。渗透屏障的差异是导致实验结果变异大的主要影响因素，为控制这一差异，晶易医药生物分析服务平台建立了皮肤筛选及检查方法并形成标准。在试验前对皮肤部位、外观、厚度、完整性进行检测，筛选符合要求的皮肤进行实验；在实验结束后对皮肤完整性进行检查，严格控制变异源。

丨多品种项目经验

晶易医药生物分析服务平台根据不同品种特点采用适应的设计试验，在上药（上药量、上药方式、上药操作）、接收介质筛选、提取液筛选、收集液筛选、实验细节控制等方面积累了丰富的经验，并形成特有的数据统计方法，建立科学的评价标准，为国内多家药企提供了技术服务。

丨高效率项目交付

生物样本分析项目能够快速进行方法开发，测样结束后0.5个月交付CTD报告。体外透皮及释放项目研发流程高效，2个月可完成全套申报研究并交付报告。

< 典型案例 >

溶解性低慢释放制剂，科学设计采样时间点以及接收介质，建立灵敏度高、特异性强的透皮试验方法及分析检测方法。

建立完整的体外评价方法，从体外释放到体外透皮研究，成功助力制剂快速上临床试验。

溶解性高快释放制剂，优化透皮试验的上药方式，整个上药操作控制在5min内。

稳定的试验方法，方法开发及验证内容只需1.5月。

根据药物适应症，探索皮肤分层技术，成功剥离角质层、表皮层以及真皮层，检测药物经透皮吸收后在皮肤中的分配，为新药的成药性提供参考。