晶易TDDS观察 | 第2期：竞争与突破

  经皮及黏膜给药领域正在经历一系列的政策变化、市场重构与技术迭代。
  作为长期深耕该领域的CRO，向外，我们期待中国企业在全球竞争中崭露头角，打破复杂制剂进口垄断；向内，我们希望与行业所有的参与者一起，找到应对竞争的航向与路径。
  做行业的“记录者”与“同行者”，我们以数据为锚点，聚焦经皮领域药物研发及审评动态的持续追踪和分享，为行业与合作伙伴提供参考。
  2025年3-4月核心数据速递
  审评数据：创新持续升温
  CDE受理经皮给药上市申请53个，软膏剂最多，几乎全部为3类/4类仿制药。
  CDE批准44项临床试验，其中化药1类创新药9个（涉及4个品种），中药1.1类2个；化药2类改良药11个，包括全国首个治疗黄褐斑的凝胶贴膏KEM2111。
  过评数据：中药贴膏出现，热门品种竞争加剧
  一致性评价：共有38个产品过评，外用液体剂为主。
  中药贴膏：健民集团的中药创新药小儿牛黄退热贴膏获批，是2019年以来唯一一个获批的1.1类中药贴膏。
  热门品种：洛索洛芬钠凝胶贴膏过评企业已满7家，达到集采门槛；卡泊三醇倍他米松软膏首仿上市。
  一、上市审评动态
  上市申请数据:
  2025年3-4月，CDE共受理53个上市申请（按受理号）。从剂型看，软膏剂最多（19个），其次是凝胶剂（13个）和贴膏贴剂（12个）。从注册类型看，除1个5.1类外，全部为3类/4类仿制药，没有创新药和改良药。
  获批数据:
  2025年3-4月，共有39个产品通过一致性评价/获批（按受理号）。其中38个产品过评，涉及12个品种；1个1.1类中药创新药批准生产（健民集团的小儿牛黄退热贴膏）。从剂型来看，外用液体剂最多（24个），贴膏、贴剂新增4个产品获批。
  重点品种上市情况:
  洛索洛芬钠凝胶贴膏，新增湖南普道医药、武汉法玛星制药、哈尔滨力强药业3家获批，3-4月有湖北民康药业、浙江高跖医药2家企业在进行上市申报。洛索洛芬钠凝胶贴膏的市场竞争已经进入“白热化”。目前过评企业已满7家，达到了集采门槛。
  氟比洛芬凝胶贴膏，3-4月无新增获批，但新增申报企业数最多（浙江高跖医药、河北鼎泰制药、湖南金圃医药、河南羚锐制药、杭州泓友医药等5家）。目前持证企业仍然只有2家（仅1家过评）。
  卡泊三醇倍他米松软膏，重庆华邦制药首家获批（视同过评），打破了原研药“得肤宝”在国内将近17年的市场垄断。
  中药经皮领域——小儿牛黄退热贴膏，是2019年以来唯一一个获批的1.1类中药贴膏，由深耕儿药领域的健民集团研发上市。药品处方源自全国名中医的临床经验方，填补了国内儿童退热贴膏剂的空白。
  2个热门品种：米诺地尔搽剂/溶液、利丙双卡因乳膏，米诺地尔搽剂/溶液有18个受理号获批（涉及11家企业），利丙双卡因乳膏则新增了5家上市企业。
  临床审评动态
  临床申请数据:
  2025年3-4月，共有18个临床试验申请（按受理号）。
  从剂型来看，凝胶剂6个，贴膏贴剂和外用液体分别5个，数量差异较小。从注册类型看，1类创新药共6个受理号，涉及3个产品（江苏康缘药业的KYS2301凝胶、江苏普莱医药的抗菌肽PL-3301口腔凝胶、南京韦尔优众医药的WEYZ-1乳膏），2类改良型新药1个（上海泽德曼的TAP-1503乳膏），3/4类共10个受理号。
  从企业分布来看，深圳珐玛易的受理号与受理品种最多，共有4个受理号，涉及4个品种。其余10家企业均为1个品种。
  2025年1-4月，企业的经皮给药申报临床数（按受理号）如上图。申报数最多的为深圳珐玛易，涉及6个品种，其次为江苏康缘药业和北京中科先行，均为1个品种。
  临床批准数据:
  2025年3-4月，共有40个临床申请被批准，比1-2月增长135.3%。其中化药1类创新药批准临床9个，涉及4个品种；中药1.1类2个，均为凝胶剂，分别来自山东汉方制药和扬子江龙凤堂中药。
  从企业分布来看，深圳珐玛易为批准临床最多的企业，共8个受理号，涉及6个品种。其中包括1个2类改良型新药KEM2111凝胶贴膏，这是全国首个治疗黄褐斑的凝胶贴膏。
  临床登记备案数据:
  3-4月临床登记备案BE试验31项、Ⅰ期临床10项、Ⅱ期临床4项、Ⅲ期临床8项。22项BE备案共涉及16个品种，其中7个贴膏贴剂。8项Ⅲ期试验中，3个贴膏贴剂。
  唯一一个新型中药贴剂类产品，通化万通药业的2.1类改良药万通筋骨巴布膏，此次为2024年上市申请被驳回后，再次申请开展Ⅲ期临床。
  贴膏贴剂市场格局
  审评开启，但暂未迎来增长点:
  2024年以来，贴膏贴剂月度申报数均不超过10个。自2025年年初苏州乐明药业的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批后，凝胶贴膏类产品的审批通道虽正式开启，部分热门品种竞争在加剧，但该类产品还未迎来明显的增长点，新品种仍有较大空间。
  新型中药贴剂实现突破:
  健民药业的小儿牛黄退热贴膏的上市，实现了2019年以来1类中药贴剂的零突破，新型中药贴剂市场开口。目前有江苏康缘药业的栀黄贴膏和海南赛立克药业的马钱子碱凝胶贴膏处于临床阶段。
  凭借更低刺激性和致敏性、更高药物渗透性、更广泛适应症，新型中药贴剂更适用于我国越来越多的老年和儿童人群。国务院于2025年3月出台《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，立足中药全产业链布局，提出“加快构建现代化产业体系”的要求。中药创新和现代化受到政策倾斜，新型中药贴剂迎来机遇。