晶易动态 | 盐酸丁螺环酮片、碘海醇注射液、氯雷他定颗粒先后过评，2个国内首家！

  近日，晶易医药受托研发的项目过评喜报频传。根据NMPA药品批准证明文件送达信息显示，盐酸丁螺环酮片、碘海醇注射液、氯雷他定颗粒3个项目先后通过仿制药质量和疗效一致性评价，其中2个为国内首家过评！
  由晶易医药提供BE研究服务的江苏恩华药业股份有限公司盐酸丁螺环酮片、苏中药业集团股份有限公司氯雷他定颗粒，均为国内首个过评的产品。另一过评的湖南汉森制药股份有限公司碘海醇注射液，晶易医药提供了该项目的制剂研究服务。
  盐酸丁螺环酮是一种新型抗焦虑药物，用于主治各种焦虑症，抑郁状态，适应不良行为，以及强迫症的辅助治疗。
  公开资料显示，国内仅3家企业持有盐酸丁螺环酮片批文，江苏恩华药业为首家过评企业。
  碘海醇注射液为非离子型造影剂，适用于成人及儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、头部及体部CT增强造影、静脉尿路造影(IVP)，亦可进行关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)、经皮经肝胆管造影(PTC)、疝或瘘道造影、胃肠道造影等。
  2020年，国家药监局宣布启动化学药品注射剂的一致性评价，注射剂过评大大提速。湖南汉森制药获批之前，共有4家药企该品种通过了一致性评价。
  氯雷他定是第二代抗组胺类药物、抗过敏主流品种。氯雷他定颗粒为OTC甲类品种（国家药监局于4月28日发布公告，将包括氯雷他定颗粒在内的4种处方药转换为非处方药），可用于2岁以上儿童及成人的季节性过敏性鼻炎，特发性荨麻疹的治疗。
  2022年，苏中药业集团首家提交氯雷他定颗粒的一致性评价申请，此次获批后成为该品种首个过评的企业。