晶易动态 | 美洛昔康胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片同日过评！

  3月25日，由晶易医药提供BE研究服务的美洛昔康胶囊（山东新华制药股份有限公司）和富马酸丙酚替诺福韦片（湖南千金湘江药业股份有限公司）同日收到NMPA药品批准证明文件。
  新华制药的美洛昔康胶囊通过仿药一致性评价，为国内首家过评，千金湘江药业的富马酸丙酚替诺福韦片获批上市并视同通过仿药一致性评价。

  美洛昔康是一种烯醇酸类非甾体类抗炎药，适用于类风湿性关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的治疗，属于国家医保乙类品种。该产品由德国勃林格殷格翰公司研发，先后开发了片剂、胶囊等剂型。截至目前，仅新华制药一家企业的胶囊剂过评。
  富马酸丙酚替诺福韦片临床上用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎，是全球权威乙肝治疗指南推荐的一线抗病毒用药，于2018年在中国上市，规格25mg。该产品是核苷酸类逆转录酶抑制剂替诺福韦（TFV）的前药，是替诺福韦的第二代产品，具有血液稳定性高、剂量低、安全性高的优势，也适用于肝肾不全患者的治疗。