晶易动态 | 九典制药乙酰半胱氨酸颗粒获批

  10月14日，NMPA最新消息显示，湖南九典制药股份有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒（3g：0.1g）获批并视同过评，为国内首家过评药企。长沙晶易医药科技股份有限公司为九典制药提供了该产品BE研究服务。

  乙酰半胱氨酸系粘液溶解剂，具有较强的粘痰溶解作用，适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作为OTC祛痰药，其疗效显著、安全性高，临床应用广泛、市场需求量大。乙酰半胱氨酸颗粒最早由ZAMBON制药在瑞士上市，规格100mg、200mg。

  此前，乙酰半胱氨酸颗粒在国内的2家（含公司和原研）批文持有企业均未过评。湖南九典制药按照新注册分类4申报该品种，为国内第一家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
  关于晶易医药
  长沙晶易医药科技股份有限公司是一家创新技术驱动新药研发的药学至临床一站式CRO服务企业。公司现有以科学家领衔，博士、高级工程师为核心的多学科专业技术人员800余人，现代化研发实验室面积20000平方米。
  公司业务范围涵盖药物研发的全过程，主要包括成药性研究、药学研究、非临床研究、临床研究及审批与上市申报。凭借多年的积累和研发投入，公司搭建了原料药（CMC）、儿童制剂、外用制剂、缓控释及复方制剂等技术平台，生物分析、BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床等服务平台。创新制剂和早期临床研究是公司的核心竞争优势。目前，公司与境内外（含港澳、欧美）200余家医药企业建立了合作关系，并与15家知名医药企业达成战略合作，业务规模位居全国行业前3%。