晶易动态 | 海南先声药业甲苯磺酸艾多沙班片首仿获批

  日前，海南先声药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。长沙晶易医药科技股份有限公司为海南先声提供了该产品BE试验研究服务。

  图片图源：NMPA药品批准证明文件待领取信息发布

  甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研发，2011年4月在日本上市，是一种可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物，用于静脉血栓栓塞症（VTE）。2015年1月在美国获批用于降低非心脏瓣膜病引起的房颤患者卒中和危险血栓（系统性栓塞）风险。
  2018年12月原研甲苯磺酸艾多沙班片在国内获批上市。2020年12月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》新版正式公布，甲苯磺酸艾多沙班片纳入医保乙类。
  2021年6月海南先声药业仿制药甲苯磺酸艾多沙班片申报上市，为国内首家报产。在此之前，该产品仅有原研产品在售，尚无仿制药获批。
  关于晶易医药
  长沙晶易医药科技股份有限公司是一家创新技术驱动新药研发的药学至临床一站式CRO服务企业。
  公司业务范围涵盖药物研发的全过程，主要包括成药性研究、药学研究、非临床研究、临床研究及审批与上市申报。凭借多年的积累和研发投入，公司搭建了原料药（CMC）、儿童制剂、外用制剂、缓控释及复方制剂等技术平台，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床等服务平台。创新制剂和早期临床研究是公司的核心竞争优势。

  目前，公司与境内外（含港澳、欧美）200余家医药企业建立了合作关系，并与15家知名医药企业达成战略合作，业务规模位居全国行业前3%。