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晶易动态 | 华海药业硝苯地平控释片获批并视同过评!
NMPA 6月12日药品批准证明文件送达信息显示,浙江华海药业股份有限公司的高血压用药硝苯地平控释片获批上市并视同通过一致性评价,晶易医药在该产品的研发过程中提供了BE研究服务。
NMPA药品批准证明文件送达信息
硝苯地平控释片用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛),原研企业为德国拜耳公司,早在1994年11月即批准进口,国内已上市多年。
作为高血压临床常用药,硝苯地平控释片的国内市场份额持续维稳。公开资料显示,2022年医院端销售额约36亿元。
此前,硝苯地平控释片已被纳入国家药品集采范围。今年3月,第八批集采新增了非洛地平缓释控释剂型等5个降压药品种,将对高血压用药的市场扩容起到积极作用。
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